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绵阳艾（ài）斯鸥企业管理咨询有限（xiàn）公司
联（lián）系人（rén）:李经理
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地址:绵（mián）阳市农科区德（dé）政小（xiǎo）区 |
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| 相（xiàng）关政策（cè） |
1、药品生产（chǎn）验证包（bāo）括（kuò）厂房、设施及（jí）设备安装确认、运行确认（rèn）、性能确（què）认（rèn）和产品（pǐn）验证。
2、产品的生产工艺及关键设（shè）施、设备应按验证方案进行验证。当影响（xiǎng）产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅（fǔ）料、主要（yào）生（shēng）产设备等发生改变时，以及生产一定周期（qī）后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证（zhèng）项目、制（zhì）定验证方案，并组（zǔ）织实施。验证工作完（wán）成后应写（xiě）出验证报告（gào），由验证工作负责人审核批准。
4、验（yàn）证过程中的数据（jù）据和分析内容（róng）应以（yǐ）文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的（de）验证（zhèng）内容必须包括：
a)空（kōng）气净（jìng）化系统
b)工艺用（yòng）水及其变更
c)设备清洗
d)主（zhǔ）要原辅材料变（biàn）更
e)灭菌设（shè）备（bèi）和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌（jun1）药品生产（chǎn）过程的验证） |
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上一个：暂（zàn）时（shí）没有
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下一（yī）个：暂时没（méi）有
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